蛋白药物表征平台简介

蛋白或多肽药物具有结构复杂且高度非均一性的特点，其开发和生产过程复杂，面临很多不可控因素，为了确保产品安全有效，必须进行全面的表征。准确的氨基酸序列、分子量、价态变化、糖基化、聚集水平以及氧化水平都是蛋白质药物表征的关键要素。

应用领域

• 临床前：结构表征研究、为IVD做准备、动物实验DMP、生产工艺中表征分析研究

• 临床试验：临床试验DMPK、临床试验产品质量控制、稳定性相关的药物分析

• 生产及原料药生产控制：技术指标和验收标准制定、分析实验室的体系化建设、结构表征分析方案实施

• 研发实验室：结构表征方法学研发分析设备的验证（包括软件等）、分析方法的验证和转移

服务内容